新余ISO13485医疗器械质量管理体系（xì）实施的意义（yì）

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新余ISO13485医疗器械质量管理体系实施的意义

所属（shǔ）分类：新余ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细（xì）介绍

医疗器械作为救死扶伤（shāng）、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健（jiàn）康（kāng）和安全。因此各国将根据医（yī）疗器械的（de）安全（quán）性及对人体可能（néng）具有的潜在危害，对医（yī）疗器械产品进行分类（lèi）控制和管理，同时（shí）对其进行（háng）严格的质量认（rèn）证（zhèng）制度。

世（shì）界各国现（xiàn）行法（fǎ）规对（duì）医疗器械较（jiào）主要和较（jiào）基本的要求就是安全性和有效性，在（zài）投放市（shì）场（chǎng）以前，医疗器械要根据其类别的不同，按照法规分别进（jìn）行相应的临床研究、试验或者临（lín）床验证，并且，要根据上述结果作出有说（shuō）服力的鉴定，然（rán）后上报政府监督（dū）管理部门审（shěn）批，取得（dé）试（shì）产（chǎn）注册，才能（néng）投放市场。此后，凡是涉及安全性和有效性问题的技术状（zhuàng）态（tài），都不应轻易进行（háng）变动，而要加以冻结。改进当然是十（shí）分必要的，但须十分慎重（chóng），并且要分（fèn）阶段进行；如果过分强（qiáng）调（diào）持续改进和（hé）频繁改进（jìn），就（jiù）可能在临床上产生不良的后果（guǒ），甚至影响到患（huàn）者的安全（quán）和治（zhì）疗效果，对于（yú）医疗器械来说，这（zhè）是不适当（dāng）的。5.2“顾客（kè）满意对于医疗器械法规的目标是不适当的，而（ér）且，对于组织生产安（ān）全和有效的医疗器械的（de）能力具有（yǒu）不利的影响（xiǎng）”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定（dìng）义是“接受（shòu）产品的组织（zhī）和（hé）个人（rén）”，这说明（míng）顾客既（jì）指组织（zhī）外部的消费者、购物者、zui终（zhōng）使用者、零售商、受益者和采购（gòu）方，也指组（zǔ）织内部的（de）生产、服务（wù）和（hé）活动中（zhōng）接受前一（yī）个过程输出的部门（mén）、岗位和个人。但是（shì），zui终的使用者（zui终的顾客）是（shì）使用产品的群体，对于（yú）医疗器械（xiè）来说，患者才是zui终的（de）受益者，医（yī）生也是为他们服务的。可是，在通常情况下，患者不是医师，患者有时很难（nán）对安全性（xìng）和有效性作出客观的判（pàn）断。例（lì）如，根据（jù）临床试验（yàn），主动脉（mò）内囊反博器可在抢救危重患者时，降低30%的死亡率，对于（yú）某（mǒu）一个患（huàn）者来说，很难感受到（dào）这个统计（jì）数据（jù）的实际意义。