新余ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体（tǐ）系的（de）异同

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新余ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理（lǐ）体系的异同

所（suǒ）属分（fèn）类：新（xīn）余ISO13485
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发布（bù）日（rì）期：2021/06/17
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详细（xì）介绍（shào）

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的，它（tā）采（cǎi）用（yòng）了ISO9001：2008各章、条的架构和其主（zhǔ）要（yào）内容。但是，由于医疗械直接关系到人的生命和健康，中国和（hé）世界各国都（dōu）为其制（zhì）定了较其他产（chǎn）品更多的法律、法规，提出了更严格的控（kòng）制要（yào）求，以（yǐ）便达到使医疗器械安全（quán）和（hé）有效的（de）主要目的。为此，ISO/DIS13485将（jiāng）ISO9001：2000的内（nèi）容（róng）分（fèn）为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对（duì）ISO9001：2000更改的内容（róng）分为三类（lèi）：一类是对实（shí）质性的要（yào）求以删除或重大修改（gǎi）的方式进行（háng）删除或修订。第（dì）二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行（háng）更改。第三类（lèi）是对（duì）提出要（yào）求的章（zhāng）、条以增加信息（xī）或裁剪（jiǎn）的方（fāng）式进行更改（gǎi），以使其（qí）符合医疗器械法规（guī）的要求。

概括起来，ISO/DIS13485对（duì）ISO9001：2008的修（xiū）改包（bāo）括了：两个重（chóng）大的删减——“顾客满（mǎn）意”和（hé）“持续改进”；四个重要要求的强化（法规要求、文件要求（qiú）、对医疗器械（xiè）的要求和生产要求）；一个关（guān）键要求的明确（què）——在产品实现的全过程中进（jìn）行医疗（liáo）器械的风险管理（lǐ）；一个重要相关标准（zhǔn）的变化——由（yóu）ISO9004：2000《质量管理体（tǐ）系——业绩改进指南》改（gǎi）为ISO14969《医疗器（qì）械——对ISO13485的应用指南》。　

在标（biāo）准的附录Ｂ中对于（yú）ISO/DIS13485和ISO9001每（měi）一个差别，都说明了理由，例如（rú）：5.1在标准中（zhōng）明确地说明（míng）：“现（xiàn）行医疗器械法（fǎ）规的目标，在于保持能够持续生产安全和有效的（de）医疗器（qì）械（xiè）的质量管理（lǐ）体系的有效性”，而“不是质量管理体系（xì）的持续改进”。