——医（yī）疗器械行业用的质量管（guǎn）理体系标准

医疗器械行（háng）业（yè）一（yī）直（zhí）将ISO13485标准(我国（guó）等同转换标准号（hào）为（wéi）YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据（jù）。这个标准是在ISO 9001：1994标（biāo）准的基础上，增加（jiā）了（le）医疗器械行业的特殊要求制定（dìng）的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的（de）ISO 13485： 2003标准(我国等（děng）同转换的YY／T 0287-200X标准（zhǔn）正在报批)。 ISO 13485：2003标准(以下简称新（xīn）标准)有许多特点（diǎn），现简（jiǎn）介（jiè）如（rú）下。
     一（yī）、新标准是独（dú）立的标准，不再是ISO9001标（biāo）准在医疗（liáo）器械行业中的实（shí）施指（zhǐ）南，两者不能兼容。

新标准（zhǔn）的名称是《医疗器械 质量管理体系 用于（yú）法规的要求（qiú）》。新标准1.1总（zǒng）则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的（de）质（zhì）量管（guǎn）理体系的法规要求。因此（cǐ），本标准包含了一些（xiē）医疗器械的要（yào）求，删（shān）减了ISO9001中不适于作（zuò）为（wéi）法（fǎ）规要（yào）求的某些（xiē）要求。由于这些删减，质量管（guǎn）理体系（xì）符合（hé）本标准的（de）组织不能声（shēng）称符合ISO 9001标（biāo）准，除非其质量（liàng）管理体系还（hái）符合ISO 9001中（zhōng）所有的（de）要求（qiú）。"

二、新标准（zhǔn）的作用（yòng）。

新（xīn）标准0.1"总（zǒng）则"指（zhǐ）出："本标准规（guī）定了质量管（guǎn）理体系要求（qiú），组（zǔ）织可依此要求进行医疗器械的设计和（hé）开发、生产、安装和服务（wù），以及相关服（fú）务（wù）的（de）设计、开发和提供。本标准也（yě）可用于内部和外部（bù）(包括认（rèn）证机构)评定（dìng）组织满足顾客和（hé）法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量（liàng）管理（lǐ）体系要求是对产品技术要求的（de）补（bǔ）充。"

三、在0.2"过程方法"中，新标准只作（zuò）了简要说明，也没有过（guò）程模式（shì）图。

新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准（zhǔn）的0.2条（tiáo）款（kuǎn）中，有（yǒu）许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技（jì）术报（bào）告正在制定中（zhōng），旨在为ISO 13485的应用提供指南。

四（sì）、新标准对删减（jiǎn）的规定（dìng）。

在新标（biāo）准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细（xì）的（de）规定：

"本（běn）标准的所有（yǒu）要求是（shì）针（zhēn）对提供医疗器械的组织，不论组织的类（lèi）型或规模（mó）。"

"如（rú）果法规要求允许对设计（jì）和开发控制进行删减（jiǎn），则可以在质量（liàng）管（guǎn）理体系中（zhōng）进（jìn）行合理的删减。这些法规能够（gòu）提供另（lìng）一种（zhǒng）安排，这些安（ān）排要（yào）在质量（liàng）管（guǎn）理体系中加以说明。组织（zhī）有责任确保在符合

本标（biāo）准的声明中反（fǎn）映出对设（shè）计和开发控制的（de）删减。"

"本标准第7章中的任何（hé）要求，如果（guǒ）因质量管理体（tǐ）系所涉及的医疗器械的特点而不（bú）适用时，组织不需要在（zài）质量管（guǎn）理体系中（zhōng）包含这样的（de）要求。对（duì）于本标准中所要求的适用于医疗（liáo）器械的过程，但未（wèi）在组（zǔ）织内实施，则组织应对这些（xiē）过程负（fù）责（zé）并在其质量（liàng）管（guǎn）理体系中加以说明。"后者（zhě）指（zhǐ）的就是外包过程。