五、新标准将ISO 9001标准中（zhōng）的"持续改（gǎi）进"改为"保持其有效（xiào）性"。

当前，法规的目标是（shì）质量管理体系的有效（xiào）性（xìng），以持续生产（chǎn）安全有效（xiào）的产（chǎn）品。因此，新（xīn）标准 4.1"总要（yào）求"要求（qiú）"组织应按本标准的要求建立质（zhì）量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性"，而不是"持（chí）续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"较高（gāo）管（guǎn）理者应通过以下活动，对其建（jiàn）立、实施质量（liàng）管理体系并保持其（qí）有效性的承（chéng）诺（nuò）提供证据"，而不是为"持续改进其（qí）有效（xiào）性（xìng）的承诺提供证据"。

六、新标准强调法（fǎ）规要（yào）求，而（ér）不过分强调顾客要求。

如（rú），新标准5.2"以顾客（kè）为关注焦（jiāo）点"要求（qiú），"较高管理者应确保顾客的要求得到（dào）确定并予以满足"，而不是"较高管理者应以增强顾客满意为（wéi）目的，确保顾客的（de）要求得到（dào）确（què）定（dìng）并（bìng）予以满足"。

又（yòu）如，新标准8.2.1的（de）标题为"反馈（kuì）"，而不是（shì）"顾客满意"。这是因（yīn）为顾（gù）客满（mǎn）意（yì）不适合作为医疗器械行（háng）业的法规（guī）目标（biāo）。

这种修改与（yǔ）新标准促进全（quán）世界管理体系法规（guī）的协调目标是（shì）一致的。

七、根据（jù）医疗器械行业的（de）特点，新标准（zhǔn）要求形成文（wén）件的程序（xù）、作业（yè）指导书或要求。

       1.文件控制（zhì）程（chéng）序(4.2.3)。
　　2.记录控（kòng）制程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国（guó）家或地（dì）区（qū）法规可（kě）能要求组织（zhī）建（jiàn）立用于识别培训需求的（de）形成文件的程序。
　　4.基础（chǔ）设（shè）施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能（néng）影响产品的质量时，组织应（yīng）建立形成文件（jiàn）的维护活动要求（qiú），包括它（tā）们的频次)。
　　5.工作（zuò）环境（jìng）(6.4)。
　　①当（dāng）人员与产品（pǐn）或工作环境（jìng）的（de）接触（chù）会对产品质量有不利影响时（shí），组（zǔ）织应（yīng）建（jiàn）立对人员健康、清洁和（hé）服装的形成文（wén）件的要求；
　　②如果工作环境条件（jiàn）能对产品（pǐn）质量产生不利影响，组织应建立形（xíng）成文件的工作（zuò）环境条件要求和程序或作（zuò）业指导书（shū），以监（jiān）视和控制这些工作环境条件；
　　③适当（dāng）时（shí），为了防止对其它产品、工作环境（jìng）或人员（yuán）的污染，组织（zhī）应建立对受（shòu）污染或易（yì）于（yú）污染的产品进行控制的（de）形成文件（jiàn）的特殊安排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组织应在产品实现全过程中，建立风险管理（lǐ）的形成文（wén）件的要求。应（yīng）保持风险管理引起的记录。
　　7.产品要求(7.2.2)。
　　产品要（yào）求得到规定（dìng）并形成文件。
　　8.设（shè）计和开发（fā）程序(7.3.1)。
　　设（shè）计开发策划的（de）输出应形成文（wén）件（jiàn）。
　　9.采（cǎi）购程（chéng）序（xù）(7.4.1)。
　　10.生（shēng）产和服务提供的控制。
　　①必要时（shí），获得形成文（wén）件的程序、形成文件的要求、作业指导（dǎo）书以及（jí）引（yǐn）用资料和引用（yòng）的测量程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁和污染控（kòng）制的形成（chéng）文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安（ān）装和安装验证接收准（zhǔn）则的形（xíng）成文件（jiàn）的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动（dòng）及其验（yàn）证形成文（wén）件的（de）程序、作业（yè）指导书、参考材料和测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软（ruǎn）件确认程序及（jí）灭菌过程确（què）认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程（chéng）序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程序或作（zuò）业指导书(7.5.5)。
　　15.监视和测量（liàng）装置（zhì）控制（zhì）程序(7.6)。
　　16.反馈系统程序，提（tí）供质量问（wèn）题的早期报警，且能输入（rù）纠正和预防措施过程(8.2.1)。
　　17.内（nèi）部（bù）审核程序(8.2.2)。
　　18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制（zhì）程（chéng）序（xù）(8.3)。
　　20.数据（jù）分（fèn）析（xī）程序（xù）(8.4)。
　　21.忠告性通知发布和（hé）实施程序(8.5.1)。
　　不良（liáng）事件告（gào）知行政主管部门（mén）的程序(法规要求时)。
　　22.纠（jiū）正措施程序(8.5.2)。
　　23.预防措施程（chéng）序(8.5.3)。