——医疗器械行业用的质量（liàng）管理体（tǐ）系标准

医疗器械行业一直将ISO13485标（biāo）准(我（wǒ）国等同转换标准（zhǔn）号（hào）为（wéi）YY／T0287)作（zuò）为质量（liàng）管理体系认证的依据（jù）。这个（gè）标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医（yī）疗器械行业（yè）的特（tè）殊要求（qiú）制定的，也（yě）就是所（suǒ）谓（wèi）1+1的标准。因此，满（mǎn）足ISO 13485标准（zhǔn）也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布以（yǐ）后，ISO／TC 210又颁布了新（xīn）的ISO 13485： 2003标准(我国等（děng）同转换（huàn）的YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO 13485：2003标准(以下简称新标（biāo）准（zhǔn）)有许多特点，现简介如下。
     一、新标准（zhǔn）是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的（de）实施指南，两者不能兼（jiān）容。

新标准（zhǔn）的名称（chēng）是《医（yī）疗器械 质量管（guǎn）理（lǐ）体系 用于法规的要（yào）求》。新（xīn）标准1.1总（zǒng）则"指出："本标准的（de）主要目的是便于实施经协调的（de）质量（liàng）管理体系的法规（guī）要求。因此（cǐ），本标（biāo）准包含了一些医疗器械（xiè）的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要（yào）求（qiú）的（de）某些要求。由于这些删减，质量管（guǎn）理体（tǐ）系符合本（běn）标准的组织不能声称符合ISO 9001标准（zhǔn），除非其质量管理体系还（hái）符合ISO 9001中所有（yǒu）的（de）要求。"

二、新（xīn）标准（zhǔn）的作用。

新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管理体系要（yào）求，组织可依（yī）此要求进行医疗器（qì）械（xiè）的设计和开发、生产、安装和服务，以及相（xiàng）关服务（wù）的设（shè）计、开发和提供。本标准也（yě）可用于内部（bù）和外部(包括认证机构)评定组（zǔ）织（zhī）满足顾客和法规要求（qiú）的能力。值得强调的是，本标准（zhǔn）所规定的质量管理体系要求（qiú）是对产品技（jì）术要求的补充。"

三、在0.2"过程方法（fǎ）"中（zhōng），新标准只作了（le）简要说（shuō）明，也没有（yǒu）过程模式（shì）图。

新（xīn）标准这样做（zuò）的原因（yīn）是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多（duō）指南被认为（wéi）包（bāo）含在ISO/TR 14969的技（jì）术报告中。该（gāi）技术报告（gào）正在（zài）制定（dìng）中，旨在为ISO 13485的应（yīng）用提供指南。

四、新标（biāo）准对删减（jiǎn）的规定。

在（zài）新标准的（de）1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规定：

"本标准的所有要（yào）求是针对提供医疗器械的（de）组织，不论组织的（de）类型或规模。"

"如（rú）果法规要求允（yǔn）许（xǔ）对设计和开发控制进行（háng）删减（jiǎn），则（zé）可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些（xiē）法规（guī）能够提（tí）供另（lìng）一种安排，这些安排（pái）要在质量管理体（tǐ）系中加以（yǐ）说明（míng）。组织有（yǒu）责任确保（bǎo）在符合

本标准的声（shēng）明（míng）中反（fǎn）映（yìng）出对设计（jì）和开发控制的（de）删减。"

"本标准（zhǔn）第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的（de）特点而不适（shì）用时，组织不需要在（zài）质量管理体系中包含这样的要求。对（duì）于本标准中所要求的适用于医疗器械的（de）过程，但未在组织内实施，则组（zǔ）织应对（duì）这（zhè）些过程负责并在其质量管理体系中加（jiā）以说明。"后者（zhě）指的就是外包过程。