宜春（chūn）ISO/DIS 13485和ISO9001质量（liàng）管理（lǐ）体系的（de）异同

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宜春ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同（tóng）

所（suǒ）属（shǔ）分类（lèi）：宜春（chūn）ISO13485
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发（fā）布日（rì）期：2021/06/17
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详（xiáng）细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的，它采（cǎi）用了ISO9001：2008各章、条的架构（gòu）和其主要内容。但是（shì），由（yóu）于医（yī）疗械直（zhí）接关系到（dào）人的生命（mìng）和健（jiàn）康，中（zhōng）国和世（shì）界（jiè）各（gè）国都为其制定了较其（qí）他产品更多的法律、法规，提出了（le）更严（yán）格（gé）的控制要求（qiú），以便达到使医疗器（qì）械安全和有（yǒu）效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内（nèi）容分为提出要求（qiú）的章、条和资料性的（de）章、条（tiáo）。标准将对ISO9001：2000更改的内（nèi）容分为三类（lèi）：一类是对（duì）实（shí）质性（xìng）的（de）要求以删除或重大修改的方（fāng）式进行删除或修订。第二类是对提出要求（qiú）的章、条以增（zēng）加条文的（de）方式（shì）进行（háng）更改。第三类（lèi）是对提出要求（qiú）的章、条以增加信息或裁剪的方（fāng）式进行更改，以使其符（fú）合医疗器械（xiè）法规（guī）的要求。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括（kuò）了：两个重大的删减——“顾客满意”和“持续改进”；四个重（chóng）要要求的强（qiáng）化（huà）（法规要求、文件要求、对医疗器械的要求（qiú）和生产要求）；一（yī）个关键要（yào）求的明确——在产（chǎn）品实（shí）现的全过程中进行医疗器（qì）械的风险管理；一个重要相关标准的变化——由（yóu）ISO9004：2000《质量管理体（tǐ）系——业绩改进指南（nán）》改（gǎi）为ISO14969《医疗（liáo）器械——对ISO13485的应用（yòng）指南》。　

在标准的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都说明（míng）了理（lǐ）由，例如：5.1在标准中（zhōng）明确地说明：“现（xiàn）行医疗器械法（fǎ）规的目（mù）标，在于（yú）保持能够持续生产（chǎn）安全（quán）和有效的（de）医疗器械的质量管理体系的有效性”，而“不是质量管理（lǐ）体系的持续改进”。