建立ISO13485体系（xì）的总体流程如下：

识（shí）别要求(4.1)→实施（shī）培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运（yùn）行体系(4.4)

1、识别医（yī）疗器械企业质（zhì）量（liàng）管理体系的特殊要求

医疗器械是一种特殊的商（shāng）品，是（shì）救死（sǐ）扶伤的工（gōng）具，其质（zhì）量好坏直接关系到人（rén）民的（de）身体健康（kāng），所以医疗器械企业（yè）须坚持"质量第 一（yī）"的方针，加强（qiáng）质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量（liàng），提高社会效（xiào）益和经济效益。
1.1、医疗器械须遵循法律法（fǎ）规的要求
每个国家都对医疗（liáo）器械（xiè）规（guī）定了一些法律法（fǎ）规，满（mǎn）足法律法（fǎ）规的要求是（shì）其（qí）企业生产的首（shǒu）要条件，法律法规将是医（yī）疗（liáo）器（qì）械企业质量管（guǎn）理体系的基础。
1.2、出口的医疗器械产（chǎn）品要遵循到岸国家的法律法规

出口的医疗器械，就（jiù）须（xū）遵循到岸国（guó）家的医疗器械（xiè）指令，否则（zé）产品将不能在（zài）当地上（shàng）市（shì），例如欧盟（méng）的三个（gè）医（yī）疗器械指（zhǐ）令是：
    a) 有源植入性医（yī）疗器械（xiè）指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用（yòng）诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质（zhì）量（liàng）管理体系时（shí），以（yǐ）ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础（chǔ）上的对医疗器械的标准，从2003年开始成为（wéi）一个独（dú）立的标准，名为《医（yī）疗器械  质量管理（lǐ）体系用（yòng）于法规的要求》，此标准的主（zhǔ）要目的是便于实（shí）施经协调的质量管理体系的法规要（yào）求，此（cǐ）标（biāo）准包含（hán）了（le）一些医疗器械的要求，删减了（le）ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要（yào）求（qiú）是针对提供医疗器械的组织，不论（lùn）组（zǔ）织的（de）类型或规（guī）模。我公（gōng）司在（zài）咨询（xún）过程中（zhōng）是以 ISO13485为（wéi）标准的。

1.4、医疗器械企（qǐ）业质量管（guǎn）理体系中要渗入GMP

GMP是英文（wén）名（míng）Good Manufacturing Practices的缩写，我国一（yī）般称其为"良好的生（shēng）产管理规范"。GMP是（shì）人类社会科学技术进（jìn）步和（hé）管理科学（xué）发（fā）展（zhǎn）的必然产物，它是适应保（bǎo）证药品或（huò）医疗器械生产（chǎn）管理的需要而（ér）产生的。医疗器械zui终质量的保证须依靠整个生产（chǎn）过程中的良好管理，才能降低zui终产品出现（xiàn）不合（hé）格的风险，使（shǐ）医（yī）疗器（qì）械（xiè）的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引（yǐn）入（rù）GMP，提高产（chǎn）品质量，保护消费者的（de）利益。

2、医（yī）疗器械企业（yè）质量管理体（tǐ）系的（de）建立

2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系（xì）的（de）前奏

现代的质量（liàng）管（guǎn）理观念（niàn）强调："质量从头头开始，从头开始。"也（yě）就是强调（diào）质量（liàng）观（guān）念（niàn）的更新、根植，质量（liàng）策划的运筹，都需要从领导做起。

2.2、决策层（céng）的关键（jiàn）作用
994 版ISO9000标准中曾将一个（gè）企业选用质量管理（lǐ）体系标准（zhǔn）的驱（qū）动动机分为两类：管（guǎn）理（lǐ）者驱动和受益者推动。而实际上，无（wú）论管理者（zhě）（此为决（jué）策领导）自（zì）主（zhǔ）推动，亦或是来自于（yú）受益者的推（tuī）动压力而被动选用，zui终都要经过决策领（lǐng）导的导入决定。zui高（gāo）管理者是企（qǐ）业成功推行ISO13485标准的关（guān）键，，应在（zài）企业内（nèi）形成一（yī）种重视（shì）质量（liàng）、关注顾客的氛围，并（bìng）提供充足的（de）资源，为推行ISO13485标（biāo）准（zhǔn）做好领导作用。

2.3、决策层的培训

决（jué）策领导是（shì）企业的核心，其决策及表现对（duì）整个企业具有（yǒu）决定性（xìng）影响和放大效应。
(1) 选择适宜的培训方式（shì）。我公司选择有经验的（de）咨询老（lǎo）师到（dào）企业进行培（péi）训，确保企业在正常（cháng）生产的同（tóng）进完成培训工作。

(2) 确保重点（diǎn）培（péi）训内容。决策领导需（xū）要掌握的ISO13485知（zhī）识至少应（yīng）包（bāo）括：ISO13485标准的产生背景（jǐng），发展形式和趋势，成（chéng）功（gōng）运作ISO13485质量管（guǎn）理体系的成功（gōng）组织的案例（lì），质量方针和目标（biāo）的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理（lǐ）评审，质量（liàng）成（chéng）本管理、质量管理（lǐ）体系与企业（yè）管理（lǐ）其他部分的关系等等。
3、医疗器械企业质量管理体系文件（jiàn）的建立

3.1、根据ISO13485标（biāo）准的要（yào）求策划（huá）质量（liàng）管（guǎn）理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中（zhōng）适（shì）用的条款和不适（shì）用的（de）条款。
3.3、根据标准的（de）要求（qiú）确定文件的等级，一般文件的（de）等（děng）级如下（xià）：
     a) 第一层次文件：质量手册
     b) 第二（èr）层次（cì）文件：程序文件
     c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作（zuò）类文件

3.4、起草（cǎo）企业的《质量手册》。
     a) 根据《质（zhì）量手册》的要求确定（dìng）程（chéng）序文件的个（gè）数和所属的三级作业指（zhǐ）导书。
     b) 根（gēn）据ISO13485标准的要求确定所需（xū）要起草的程序的个数，并根（gēn）据产品的生产流程和生产过程中的（de）GMP规范来确定各个程序文（wén）件中（zhōng）下属作（zuò）业指（zhǐ）导（dǎo）书。
     c) 根（gēn）据各部门职能，把程序文件分（fèn）配（pèi）到各个部门，起草程序文（wén）件。
     d) 根据程序文件的要求（qiú），各部（bù）门起草所需的作（zuò）业指导书（shū）。
4、质量管理（lǐ）体系（xì）文件的执（zhí）行
质量管理体系文件制定出来以后，要（yào）想运（yùn）行通畅，使其（qí）发挥（huī）一定的作用，还（hái）须有一套（tào）行（háng）之（zhī）有效（xiào）的（de）措施。
4.1、采用零缺（quē）陷管理-全员质量意（yì）识教育（yù）的有效方式
美（měi）国质量（liàng）管理大师克劳士提出了（le）是"零缺陷"的质量（liàng）管理。克劳士比的（de）零缺陷思想和（hé）方（fāng）法，即来自于他早年（nián）从医的感悟：身体的锻炼和（hé）疾病的预防（fáng）重于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的预防及（jí）员工第一次就正确地工作（zuò）并符合规定要求，也远远高明于缺陷发（fā）生后进行事（shì）后纠正和补救的习惯和做法。
而将（jiāng）全体员工的质（zhì）量意（yì）识（shí）和（hé）质量工作（zuò）习惯（guàn）统一到零缺陷的理论框架中（zhōng），首先需要（yào）的是从零缺（quē）陷的教育开始（shǐ），统（tǒng）一理解（jiě），统一认识，统一目标（biāo），统（tǒng）一（yī）行动原则和（hé）实施方案。只（zhī）有这样，持有（yǒu）"缺陷预防的态（tài）度"才能使员（yuán）工对待家庭那样给予公司同（tóng）样的关注（zhù）和（hé）尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理须经过以下几个关键环节：

决策者与全体员工（gōng）分别接受零缺陷教（jiāo）育（理（lǐ）论方法、案例）。 
决策（cè）领导研究（jiū）制定全公司的质量政策，统一质量观念（niàn）。 
管理者制定各种明确的质量（liàng）工作（zuò）准（zhǔn）则--即确（què）定的质量要求。 
用质量成本来考核质量工作（zuò）的（de）绩效。 
成立专门的改进小组，制定（dìng）计（jì）划，确定目（mù）标，促进实施（shī），回顾评价（jià）。 
4.2、推行"5S"活动-质量管理（lǐ）体（tǐ）系（xì）的现场管理基础

5S活（huó）动是一种行（háng）之有效（xiào）的现场管理方法，在（zài）实施质量管理（lǐ）体系的（de）过程中同样可（kě）以（yǐ）发（fā）挥重要的作用。质量管理体（tǐ）系实施过程中推（tuī）进"5S"活（huó）动的（de）好处：
（1）带动企业整（zhěng）体氛围（wéi）。企业实施ISO13485，需要营（yíng）造一（yī）种"人人积极（jí）参与，事事符合（hé）规则"的良好氛围（wéi），推行（háng）5S可以起到上述作用。这是（shì）因（yīn）为，5S各（gè）要素（sù）所提出的（de）要求都（dōu）与（yǔ）员工的（de）日常行（háng）为息（xī）息相关（guān），相（xiàng）对来说比（bǐ）较容易获得共鸣，而且执（zhí）行起（qǐ）来难度也不大，有（yǒu）利于（yú）调动员工（gōng）的（de）参与感及成就感，从而（ér）更（gèng）容易带（dài）动企业的整体氛（fēn）围。
（2）质（zhì）量管（guǎn）理体系的实（shí）施（shī）效果（guǒ）在很大程度上取决于（yú）生产现（xiàn）场的工（gōng）作质量的提（tí）高和（hé）改进，而ISO13485本身不是（shì）用于指导生产现场改善的（de）标准（zhǔn）。因此（cǐ），在（zài）现场管理改（gǎi）善上，将质（zhì）量管理体系与（yǔ）专（zhuān）用（yòng）于现场管理改善（shàn）的"5S"活动相结合，可以达到"体现效果，增强信心"的作用。众所周知，实（shí）施质量（liàng）管理体系的效果是长期性的（de），其效（xiào）果得以体现需要有（yǒu）一定（dìng）的潜（qián）伏期, 而现（xiàn）场管理的效（xiào）果是立竿见影的。在推（tuī）行（háng）ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果（guǒ）来（lái）增强企业的信心。
（3）落实 5S精神（shén）是提升质量的必要（yào）途径。5S倡导从小事做起，做每件事情都要（yào）认真讲究，而产品（pǐn）质量正是与（yǔ）产（chǎn）品（pǐn）相关（guān）各项工作质量的总体反映，如果每位员工都（dōu）养成做事认真讲究的习惯，产品质量（liàng）自然（rán）没有不好的道理（lǐ）。反之，即（jí）使（shǐ）ISO13485的制度再好，没有（yǒu）好的工（gōng）作作风来保障，产品质量无法得到很大提（tí）升。
（4）保障现场（chǎng）信息流畅通。因（yīn）为（wéi）ISO13485质量管理（lǐ）体系本身即包括容（róng）量较大的文件系统，如何管理和运用好（hǎo）这些文件（jiàn）资料，使其完整准确、适（shì）时适用（yòng），只靠上（shàng）级（jí）的管理指令和督察，是（shì）不可能实（shí）现的。而开（kāi）展办公现场和生产现场（chǎng）的"5S"活动，则可以规（guī）范、统一在用的必要的文件和资料（其中较重要的是ISO13485 质量管理体系（xì）文件），从而达到（dào）文件资料（liào）标识醒目、检（jiǎn）索查找迅速、易取易用的（de）要求。同（tóng）时，生产现场推进"5S"活动，通过持（chí）续的（de）"整理"、"整顿"，可（kě）以（yǐ）将（jiāng）不必要的（无效或作废）的作业（yè）标（biāo）准书、规（guī）程等（děng）及时清理出场，不至于混杂在（zài）执行的有效文件中（zhōng），从而确保作业者正确及时（shí）地依据（jù）有效的要求进行（háng）生产，并保障现场的信息流畅通有序。