从培训起（qǐ）步助行（háng）业发展（zhǎn） 医（yī）疗器械GMP认证（zhèng）稳步推进 
　　 8月23日～26日，国（guó）家（jiā）食品药品监督管理局（SFDA）与美国商务部将在广州共同举办中美医疗（liáo）器械生产质量管理（lǐ）规范（GMP）培（péi）训（xùn）班（bān）。业内人士认为，这意味着我（wǒ）国（guó）的医疗器械GMP认证已按照时间表逐步推（tuī）进，医（yī）疗器械行业重（chóng）新洗牌将不可避免。

据广东省（shěng）食品药品监督管理局（jú）相关人士透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器（qì）械GMP认证方（fāng）案，今年将（jiāng）开始（shǐ）组建和培训医疗器械GMP认证队伍。目前（qián）SFDA有关医疗器械GMP认证（zhèng）方案细（xì）则的意见（jiàn）稿正在商讨之中。

我国医疗器械企业的GMP认证工作（zuò）今（jīn）年开（kāi）始试点，2006年将全面铺开，争取在3~4年内全（quán）部完成。届时新开办的企业都（dōu）要通过认（rèn）证才能领到生（shēng）产许可证。SFDA今年上（shàng）半（bàn）年已经（jīng）完成无菌医疗（liáo）器械和植入（rù）性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作，选择（zé）代表性企（qǐ）业开展试（shì）点工作，争（zhēng）取今年（nián）内完成试点工作后（hòu）予以正式（shì）发布。

据（jù）悉，SFDA的初步设（shè）想是：将GMP认（rèn）证（zhèng）分（fèn）为3个阶（jiē）段（duàn）：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等（děng）企业第一批（pī）通过GMP认证，认证（zhèng）期（qī）限在1~2年后；第二（èr）阶段完（wán）成生产B超等（děng）产（chǎn）品的企业的认证；一般品种在（zài）第三（sān）阶（jiē）段，在3~4年内完（wán）成认证（zhèng）。还（hái）有一批（pī）产品（pǐn）不需要通过GMP认证，比如压（yā）舌板、医用（yòng）抬架等产品（pǐn），可以依照医疗器械生产（chǎn）管理（lǐ）条例监管。另外，初（chū）步计划要把生产CT、MRI等大型医（yī）疗器械的企业也放在（zài）第一阶段认证。

我（wǒ）国将（jiāng）于2006年1月1日起开始实（shí）施“医疗（liáo）器械GMP总则（zé）”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械（xiè）的“分类实施（shī）指南”。对（duì）新开办的（de）和申请换发《医疗器械生产（chǎn）企业许可证》的生产上（shàng）述两类产品的医疗（liáo）器械生产企（qǐ）业，在通过医疗器械GMP检查后，方可（kě）核发《医疗器械生产企业许可证》。

据了解，目前市场上的一次性注（zhù）射器、骨科内固定器械、生物填充（chōng）材料等医（yī）疗（liáo）器械由于产品技术结（jié）构简（jiǎn）单（dān），对企（qǐ）业装备（bèi）、场地和人员的要求不高，这（zhè）类（lèi）产品出现问题（tí）较多，一旦出现问题，不仅影响（xiǎng）面较广，对人体生理的伤害也较大，甚至危及生命。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美（měi）国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医疗器（qì）械的安全监管力度。但（dàn）医疗器械和药品的（de）GMP认证（zhèng）存在很（hěn）大区（qū）别，医疗器械的生产材料（liào）有塑料、金属等许多种，因此，认证的（de）细节也将分为多种（zhǒng）标准。

据广东省食品药品监督管（guǎn）理（lǐ）局有关负责人介绍，我国（guó）自1998年（nián）起至今，在医疗器（qì）械生产企（qǐ）业中一直（zhí）推行的是ISO9000产品认证（zhèng），目前国际上已经出现比ISO9000更严格且专门（mén）适应医疗（liáo）器械的ISO13485认证（zhèng）体系，估计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将（jiāng）结合ISO13485认证体系中的（de）一些要求。另外，对医疗（liáo）器械临床试（shì）验的监管，SFDA拟出台两个法规――“医疗器械临床试验管理办法”和“医（yī）疗器械临床试验（yàn）机构资格认（rèn）可管理办法”。目前，这两个法规已基本拟（nǐ）定。另（lìng）外（wài），SFDA还将（jiāng）着手（shǒu）建立（lì）“医（yī）疗器械不良事件报告制度”。

SFDA近日已发出《关于执（zhí）行〈医疗器械生（shēng）产监督管理办法〉有关问题的通（tōng）知》（以下简称《通知》），对医疗器械GMP认证的（de）实施框架（jià）进行了说明。《通（tōng）知（zhī）》指出，医（yī）疗器（qì）械GMP由“总（zǒng）则”、不同（tóng）类别医疗器械的“分类实施指南”以及（jí）重点产品（pǐn）的“生产实施细（xì）则”组成（chéng）。

据统计，目前我国总（zǒng）共有10446家（jiā）医疗器械生产企业，但是（shì）产业规模（mó）相对（duì）比较小，产业技术也比较落后，所以国内企业医疗器械产品的技术和质（zhì）量都有（yǒu）待提高。而（ér）随着医疗器械企业GMP认证的深入进行，本土医（yī）疗（liáo）器械（xiè）产品的安全性必将（jiāng）得以提高，同时医疗器械行业（yè）也（yě）将重（chóng）新洗（xǐ）牌。

另外，今年SFDA还要在全国建立多个（gè）医疗器械技术审评（píng）中心，并（bìng）开展（zhǎn）国内医疗（liáo）器械（xiè）生产企业换发（fā）生产许可证的工作，以借此机会推行新行业标（biāo）准和准（zhǔn）备实施GMP认证（zhèng），淘汰一（yī）些生产力（lì）低下的相关企业。