建立ISO13485体系的总体流程如下：

识（shí）别要（yào）求(4.1)→实施培（péi）训(4.2)→策划建立（lì）体系(4.3)→运行体（tǐ）系(4.4)

1、识别医（yī）疗器械企业质量管理体系的特殊要（yào）求

医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的（de）工具，其质量好坏直（zhí）接关（guān）系到人民的身体健（jiàn）康，所（suǒ）以医疗器（qì）械企业须坚持"质量第 一"的（de）方（fāng）针（zhēn），加强质（zhì）量（liàng）管理，建立有效（xiào）的质量管理体（tǐ）系，从根本上保证产品质（zhì）量，提（tí）高（gāo）社会（huì）效益和经济效益。
1.1、医疗器械须遵循法律法规的要求
每个国家（jiā）都对医疗器（qì）械（xiè）规定了（le）一些（xiē）法律法规，满足法律法规的要求是其（qí）企业生产的首要条件，法（fǎ）律（lǜ）法规将是医疗器械（xiè）企业质量管理（lǐ）体（tǐ）系的基础。
1.2、出口的（de）医疗器械产（chǎn）品要（yào）遵循到岸国家的法律法规（guī）

出口（kǒu）的医疗器（qì）械，就须遵循（xún）到岸国家的医疗器械指令（lìng），否（fǒu）则（zé）产品将不能在当地上（shàng）市，例如欧盟的三个医疗器（qì）械指令是（shì）：
    a) 有源植（zhí）入性医（yī）疗（liáo）器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医（yī）疗器械（xiè）指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用（yòng）诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理体系时（shí），以（yǐ）ISO13485为标准

ISO13485 是（shì）基于ISO9001基础上的（de）对（duì）医（yī）疗（liáo）器械的（de）标（biāo）准，从2003年开（kāi）始成为一个独立的标准，名（míng）为《医疗（liáo）器械（xiè）  质量管理体系（xì）用于法规的要求》，此标准（zhǔn）的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的（de）要求（qiú），删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所（suǒ）有要（yào）求是（shì）针（zhēn）对（duì）提供医疗器械的组织，不论（lùn）组织的类型或规模。我（wǒ）公（gōng）司在（zài）咨询（xún）过程中是以 ISO13485为（wéi）标准的。

1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP

GMP是（shì）英文名Good Manufacturing Practices的缩写（xiě），我国一般称其为（wéi）"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学（xué）技（jì）术进步和管理（lǐ）科学发展的必（bì）然产物，它是适（shì）应保证（zhèng）药品（pǐn）或医疗器械生产管理的（de）需要而产（chǎn）生（shēng）的（de）。医疗器（qì）械zui终质量的保证须依靠整个生（shēng）产过程中的良好管理，才能（néng）降低zui终产（chǎn）品出现不合格的风险，使医疗器械（xiè）的安全性加（jiā）强（qiáng）。所（suǒ）以企业在建立质（zhì）量管理体系时要（yào）立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量（liàng），保护消费者的利（lì）益（yì）。

2、医疗器械企业质量管理体系的建立

2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质（zhì）量（liàng）管理体系（xì）的前奏（zòu）

现代的质量管（guǎn）理观念（niàn）强（qiáng）调："质量从头（tóu）头开始，从头开（kāi）始。"也就是强（qiáng）调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。

2.2、决策（cè）层的关键作用
994 版ISO9000标准中曾将（jiāng）一个企业选用质量管理（lǐ）体系标准的驱动（dòng）动（dòng）机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理（lǐ）者（此为决策领导）自主推动（dòng），亦（yì）或是来自于受益者的推动压力（lì）而被动选用，zui终都要（yào）经过决策领导的导入决定。zui高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应（yīng）在企业内形成（chéng）一种重视质量、关注顾客的（de）氛围，并提供（gòng）充足的（de）资源，为推行ISO13485标准做好领导作用（yòng）。

2.3、决策层的培训

决（jué）策领导是企业的核（hé）心，其决策及（jí）表现对整个企业具（jù）有决定性影（yǐng）响（xiǎng）和（hé）放（fàng）大效应。
(1) 选择适宜的培训（xùn）方式。我公司选择有经验的咨询老（lǎo）师到企业进行（háng）培训，确保企（qǐ）业（yè）在正常生（shēng）产（chǎn）的同进完成培训工作。

(2) 确（què）保重（chóng）点培训（xùn）内容（róng）。决（jué）策（cè）领导需（xū）要掌握的ISO13485知（zhī）识至少（shǎo）应（yīng）包括：ISO13485标准（zhǔn）的产生背景，发展形式（shì）和趋势（shì），成功运作ISO13485质量管理体系（xì）的成功组织的案例（lì），质量方针（zhēn）和目标的（de）设定，质量（liàng）意识的强化、管理职责，质量（liàng）策划，管理评审，质量成本（běn）管理、质量管（guǎn）理体系与企业（yè）管理其他部分的关系等等。
3、医疗器械（xiè）企业质量管理（lǐ）体系文件的（de）建立

3.1、根据ISO13485标准的要求策（cè）划质量管理体系。
3.2、识（shí）别ISO13485，确定标准（zhǔn）中适用的条款和不适用（yòng）的条款。
3.3、根（gēn）据标准的要求确定文件的（de）等级，一（yī）般文件的等级如下：
     a) 第一层次文件：质量（liàng）手册（cè）
     b) 第二（èr）层次文件：程序（xù）文（wén）件
     c) 第三层次文件（jiàn）：作业指导（dǎo）书（shū）类，即是操作类文件

3.4、起草（cǎo）企业的《质量手（shǒu）册（cè）》。
     a) 根据《质量（liàng）手（shǒu）册》的要求（qiú）确定程（chéng）序文（wén）件的个数和所属的（de）三（sān）级（jí）作业指导书（shū）。
     b) 根据ISO13485标准的要（yào）求确（què）定所需要起草的程序的个（gè）数，并根据产品的生产流程和生产过程（chéng）中（zhōng）的GMP规范来确定各个程序文件中下属作（zuò）业指导书。
     c) 根据各部门职能，把程序文（wén）件分配到（dào）各个部门，起草程序文件。
     d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指（zhǐ）导书。
4、质（zhì）量管理体系文件的执行
质量管理（lǐ）体系（xì）文件制定出来以后，要想运行通畅，使其（qí）发（fā）挥一定的（de）作用，还须有一套（tào）行之有效的（de）措施。
4.1、采用零缺陷管（guǎn）理-全员质量意（yì）识教育的有效方式
美国质量管理（lǐ）大（dà）师克（kè）劳士提出了是"零缺陷"的质（zhì）量（liàng）管理（lǐ）。克劳士（shì）比的（de）零缺陷思想和方法（fǎ），即来自于他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的及时诊（zhěn）治（zhì）。同样的（de）道理，企业产品质量（liàng）缺（quē）陷的预防及员工第（dì）一次就正确地工（gōng）作（zuò）并符合规（guī）定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做（zuò）法（fǎ）。
而将全体员工的质量意识和质（zhì）量工作（zuò）习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先（xiān）需要的是（shì）从零（líng）缺（quē）陷的教育（yù）开始（shǐ），统一理（lǐ）解，统一认识（shí），统（tǒng）一目标，统（tǒng）一行动原则和实施方案。只有这样，持有"缺陷预防的态度（dù）"才能使员工（gōng）对待家庭那样给予公司同样的关注和（hé）尊重。零缺陷管理（lǐ）为企（qǐ）业提供一整（zhěng）套方法和行动方案。实施零缺陷管理（lǐ）须经过以下几个关键环（huán）节：

决策（cè）者与全（quán）体员工分（fèn）别接受零缺陷教育（理论（lùn）方法、案例）。 
决策（cè）领导研究（jiū）制定全公司的质量政策，统一质量观念。 
管理者制定各种明确的质量工作准则（zé）--即确定的质量要求。 
用质量成本来考核质（zhì）量工作的绩效。 
成立专门的改进小组，制定（dìng）计（jì）划，确（què）定（dìng）目标（biāo），促进实施，回（huí）顾评价。 
4.2、推（tuī）行"5S"活动-质（zhì）量管理体系的现（xiàn）场管（guǎn）理基础

5S活动是一（yī）种行之有效的现场管理方（fāng）法，在实（shí）施质量管理体系的过程中（zhōng）同样可以发挥重（chóng）要（yào）的作（zuò）用。质量管理体系实施过程中推进"5S"活动的（de）好（hǎo）处：
（1）带动（dòng）企业整体氛围（wéi）。企（qǐ）业实施（shī）ISO13485，需要营造一（yī）种"人人积极参（cān）与，事事符（fú）合（hé）规则（zé）"的良好氛围，推行5S可以起（qǐ）到上述作用。这是（shì）因为，5S各要素所（suǒ）提出（chū）的要求（qiú）都与员工的日常（cháng）行为息息相关，相对来说（shuō）比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动（dòng）员工的参与感（gǎn）及（jí）成就感，从（cóng）而更容易带动企业的整体（tǐ）氛围。
（2）质量管理体系的实施效（xiào）果在很大程度上取决（jué）于生产现场的工作质量的提（tí）高和改（gǎi）进，而ISO13485本身不是用于指导生（shēng）产现场改善的（de）标准。因此（cǐ），在现场管理改善（shàn）上，将质量管理体（tǐ）系（xì）与专用（yòng）于现场管理改善的"5S"活（huó）动相结合，可以（yǐ）达（dá）到"体现效果，增强（qiáng）信（xìn）心"的作用。众所周知，实（shí）施（shī）质量（liàng）管理（lǐ）体系的效果是长期（qī）性的（de），其效果得以体现需（xū）要有（yǒu）一定的潜伏期, 而现场管理的效果是立（lì）竿（gān）见（jiàn）影的。在推（tuī）行ISO13485的过程中（zhōng）导（dǎo）入5S，可以通（tōng）过在短（duǎn）期内获得良好的现场管理效果（guǒ）来增强企业的信心。
（3）落实 5S精神是（shì）提升质量的必要途径。5S倡导（dǎo）从小事做起，做每件事情（qíng）都要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项（xiàng）工作质量的总体反映，如（rú）果每位员（yuán）工都养成做事认真（zhēn）讲究的（de）习惯，产品质量自（zì）然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作（zuò）作风来保（bǎo）障（zhàng），产品质量无法得（dé）到很大提升。
（4）保障现场信息（xī）流畅通。因为ISO13485质（zhì）量管理体系本身即包（bāo）括容量较大的文（wén）件系统，如（rú）何（hé）管理和运用好这些文件资料，使（shǐ）其完整准确（què）、适时适（shì）用，只靠上（shàng）级（jí）的管（guǎn）理指令和督察（chá），是不（bú）可能（néng）实（shí）现（xiàn）的。而开展（zhǎn）办公现（xiàn）场和生产现场的"5S"活（huó）动，则可以规范、统一（yī）在用的必要的文（wén）件和资料（liào）（其中较重要的是ISO13485 质量管理体系文件（jiàn）），从而达到文件（jiàn）资料标识醒目、检索查找迅（xùn）速、易取易（yì）用的（de）要求。同时，生产现场推进"5S"活动，通过持续的"整理"、"整顿（dùn）"，可（kě）以将不必要的（无效（xiào）或作废）的作业标准书（shū）、规（guī）程等及时清理出场（chǎng），不至于混杂在执行的有（yǒu）效文（wén）件（jiàn）中，从而（ér）确（què）保（bǎo）作业者正确及时地依据有效的要求进（jìn）行生（shēng）产，并保（bǎo）障现场的信息流畅通有序。