从培训起步助（zhù）行业发展 医疗器械GMP认证稳步推进 
　　 8月23日（rì）～26日，国家（jiā）食品药品监督管理（lǐ）局（SFDA）与美国商务部（bù）将在广州共同举（jǔ）办中美（měi）医疗器（qì）械（xiè）生（shēng）产质量管理规范（GMP）培（péi）训班。业内人（rén）士认（rèn）为（wéi），这意味着我国的医疗器械GMP认证已按照时间表逐步推进，医疗器械行业（yè）重新洗牌将不可（kě）避免（miǎn）。

据广（guǎng）东省食品药品监督管理局相关人士透露，2004年（nián）SFDA已经开始讨（tǎo）论和制定医（yī）疗器械（xiè）GMP认证方案，今年将（jiāng）开（kāi）始组建和培训医疗器械GMP认证队伍。目前（qián）SFDA有关医疗器（qì）械GMP认证方案细则的意（yì）见稿（gǎo）正（zhèng）在商讨之中。

我（wǒ）国医疗器械企业的（de）GMP认证工作今年开（kāi）始试点（diǎn），2006年将全面（miàn）铺开，争取在3~4年（nián）内全部完（wán）成。届时（shí）新开办的企业（yè）都要通过认证才能领（lǐng）到生产许可证（zhèng）。SFDA今年上（shàng）半年（nián）已经完成（chéng）无菌医（yī）疗器械和植入（rù）性医疗器械两个GMP分（fèn）类（lèi）指南的制（zhì）定工（gōng）作，选择（zé）代表性企业开展试点（diǎn）工作，争取（qǔ）今年内完成（chéng）试点工作后予以正式发布（bù）。

据悉，SFDA的初步设（shè）想是：将GMP认（rèn）证分为（wéi）3个阶（jiē）段：生产血袋、骨（gǔ）科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证（zhèng），认证期限在1~2年后；第二阶段完成生（shēng）产B超等产（chǎn）品的企业的认证（zhèng）；一（yī）般品种（zhǒng）在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批（pī）产品不需要通过GMP认证，比（bǐ）如压（yā）舌板、医（yī）用抬架等（děng）产（chǎn）品，可以依照医疗器械生产管理条例监（jiān）管。另外，初步计划要把（bǎ）生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第（dì）一阶（jiē）段认证。

我国（guó）将于2006年1月1日起开始实施“医疗器（qì）械GMP总则”和（hé）一次性（xìng）使用无菌医疗（liáo）器械、植入性医疗器（qì）械的“分类（lèi）实施指南”。对新开办的和申请（qǐng）换发《医疗器械（xiè）生（shēng）产企业（yè）许可证》的生（shēng）产上述两类产品的医疗器械（xiè）生（shēng）产（chǎn）企业，在通过（guò）医疗器械（xiè）GMP检查后，方可核发（fā）《医疗器械（xiè）生产企（qǐ）业许可证》。

据了（le）解，目（mù）前市场（chǎng）上的一次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材（cái）料（liào）等医疗（liáo）器械由于产（chǎn）品技（jì）术（shù）结构（gòu）简单（dān），对企业装备、场地和人员的要求不高，这类产品出现问题较多，一旦出现问题，不（bú）仅影响面较（jiào）广，对（duì）人体生理（lǐ）的伤害（hài）也较大，甚至危及生命。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的（de）基础上借鉴（jiàn）美国（guó）GMP的经验（yàn）。在（zài）即将推行（háng）GMP认（rèn）证的同时，SFDA也将加大对医疗器械的安全监管力度。但医疗器械和药品的GMP认证存在（zài）很大区（qū）别，医（yī）疗器械的生产材（cái）料有（yǒu）塑料、金属等许多种，因此，认（rèn）证的（de）细节也将分为（wéi）多种标准。

据广东省食品药（yào）品监督管理（lǐ）局有关负责人介绍，我（wǒ）国自1998年（nián）起至今，在医疗器械生产（chǎn）企业中一直推行的是ISO9000产品认证，目前国际上（shàng）已经（jīng）出现比ISO9000更严格且专门适应医疗器械的ISO13485认（rèn）证（zhèng）体系，估计SFDA在制定医疗器（qì）械GMP规（guī）范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。另外，对医疗（liáo）器械临床试验的监管，SFDA拟出台两个（gè）法规――“医疗器械临床试验管理办法（fǎ）”和“医疗器械临床（chuáng）试验机构（gòu）资格认（rèn）可管理（lǐ）办法”。目（mù）前，这两个法规已（yǐ）基（jī）本拟定。另外，SFDA还（hái）将着手建立（lì）“医疗器械不良事（shì）件报告制度（dù）”。

SFDA近日已发（fā）出《关（guān）于执（zhí）行〈医疗器（qì）械生产（chǎn）监督管（guǎn）理办法〉有关问题的通知》（以下简称（chēng）《通知》），对医疗器械GMP认证的实（shí）施框架进行了（le）说明。《通知》指出，医疗器械（xiè）GMP由“总则”、不同类别医（yī）疗（liáo）器（qì）械的“分类实施指（zhǐ）南”以及重点产品（pǐn）的“生（shēng）产实施细（xì）则”组成。

据统（tǒng）计，目前（qián）我国总（zǒng）共（gòng）有10446家医（yī）疗器械生产（chǎn）企业，但是（shì）产（chǎn）业规模相对比较小，产业技（jì）术也比较落后，所（suǒ）以国内企业医疗器械（xiè）产品的技术和质量（liàng）都（dōu）有待提（tí）高。而（ér）随着（zhe）医疗器械企业GMP认证（zhèng）的深（shēn）入进行，本土医疗器（qì）械产品的安全性必将得以提高，同（tóng）时医疗器械（xiè）行业（yè）也将重新洗牌。

另外，今年（nián）SFDA还要（yào）在全国建立多个医疗（liáo）器械技（jì）术审评中心，并开展（zhǎn）国（guó）内医疗器（qì）械（xiè）生产（chǎn）企业换发生（shēng）产许（xǔ）可证的工作，以借此机（jī）会推行新行业标准和准（zhǔn）备实施GMP认证，淘（táo）汰一些（xiē）生产力低下的相关企业（yè）。