萍乡ISO13485医疗器械质量管（guǎn）理（lǐ）体系实（shí）施的意（yì）义（yì）

您的（de）当前位置：首页 >> 服（fú）务项目（mù） >> 萍（píng）乡ISO13485

萍（píng）乡ISO13485医疗（liáo）器（qì）械质量管理（lǐ）体（tǐ）系实（shí）施的意（yì）义

所（suǒ）属分类：萍乡ISO13485
点击次（cì）数：
发（fā）布（bù）日（rì）期：2021/06/17
在线询价

详细介绍

医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产（chǎn）品，其产（chǎn）品质（zhì）量直接（jiē）关系到人身的健康和安（ān）全。因此各国将（jiāng）根据（jù）医（yī）疗器（qì）械的安全性及对人体（tǐ）可能具有的（de）潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对（duì）其进行严格的（de）质（zhì）量认证制度。

世界各国现（xiàn）行法（fǎ）规对（duì）医疗器械较（jiào）主要和较基本的要（yào）求（qiú）就是（shì）安全性和有（yǒu）效性，在投放市场以前，医疗器械要（yào）根据其类别的（de）不同，按照（zhào）法规分别进（jìn）行相应的临（lín）床研（yán）究、试验或者临床验证，并且（qiě），要根据上述结果作出有说服力（lì）的鉴定（dìng），然后上报政府监督管理部门审批，取（qǔ）得（dé）试产注册（cè），才能投放市场。此后，凡是涉及安全（quán）性和（hé）有效（xiào）性问题的技术（shù）状态，都不应轻易进行（háng）变动，而要加以冻结。改进当然是十分必要的，但须十分（fèn）慎重，并（bìng）且要分（fèn）阶段进行；如果（guǒ）过分强调（diào）持续改进和频繁（fán）改（gǎi）进（jìn），就可（kě）能（néng）在临（lín）床上产生不良的（de）后（hòu）果，甚至影响（xiǎng）到患者的（de）安全（quán）和治疗效果，对（duì）于医疗器械（xiè）来说（shuō），这是（shì）不适当的。5.2“顾客满（mǎn）意对于医（yī）疗（liáo）器械（xiè）法规的目（mù）标是不（bú）适当的，而且，对于（yú）组织生产安全和有（yǒu）效的医（yī）疗器（qì）械的能力具有不利的影响（xiǎng）”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是（shì）“接受产（chǎn）品的组织和个人”，这说（shuō）明顾客（kè）既指组织外部的消费者（zhě）、购物（wù）者、zui终使用者（zhě）、零售（shòu）商、受益者和采购方，也指组织内部的（de）生产、服（fú）务和活动中接受（shòu）前一个过程输出（chū）的部门、岗位和个人。但（dàn）是，zui终的使用者（zui终的顾客）是使用（yòng）产品的群体，对于（yú）医疗器械来说（shuō），患者才是zui终的受（shòu）益（yì）者，医生（shēng）也是为他们服务的。可是，在通常情况下，患者不是医师，患者有时很（hěn）难（nán）对安（ān）全（quán）性（xìng）和有（yǒu）效性（xìng）作（zuò）出客（kè）观的判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊（náng）反博（bó）器可在抢救危重患者时，降（jiàng）低30%的死亡率（lǜ），对于（yú）某（mǒu）一个患者来说，很难感受到这个统计数据的（de）实际意义。