从培训起步助行业发展 医疗器械（xiè）GMP认证稳步推（tuī）进（jìn） 
　　 8月23日～26日，国家食品（pǐn）药品监督管理（lǐ）局（jú）（SFDA）与美国商务部将在广（guǎng）州共同举办（bàn）中美医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训班（bān）。业内人士认为，这意味着（zhe）我国的（de）医疗器械GMP认证（zhèng）已按照时间表逐（zhú）步推进，医疗（liáo）器械（xiè）行业重新洗牌将不可避免。

据广东省食品药（yào）品监（jiān）督（dū）管理局相关人士（shì）透露，2004年SFDA已经开（kāi）始（shǐ）讨论和制定（dìng）医疗器械GMP认证方案，今年将开始组建和培训医疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医（yī）疗器械GMP认证方（fāng）案细则（zé）的意见稿正在商讨之中。

我国（guó）医疗器械企业的GMP认证（zhèng）工作今年开始试点，2006年将全面铺开（kāi），争取在3~4年内全部完成。届时新开办（bàn）的企业都要通过认证才能领到（dào）生产许（xǔ）可（kě）证（zhèng）。SFDA今年（nián）上半年已（yǐ）经完成无菌医疗器械（xiè）和植入性医疗器械两个GMP分类（lèi）指南（nán）的制（zhì）定工作，选择代表性（xìng）企（qǐ）业开展试点工（gōng）作，争取今年内完成试点（diǎn）工作后予以正式（shì）发布。

据悉，SFDA的初步设（shè）想（xiǎng）是：将GMP认（rèn）证分（fèn）为3个阶段：生产血袋（dài）、骨科内固定（dìng）器械、生（shēng）物填充材料等企（qǐ）业（yè）第一批通过GMP认证，认证期（qī）限在1~2年后；第二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般（bān）品种在（zài）第三阶段（duàn），在3~4年内完（wán）成认证。还有（yǒu）一（yī）批产品（pǐn）不需要通过（guò）GMP认证，比如压（yā）舌板、医用抬架等产品（pǐn），可以依照医疗器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大（dà）型医（yī）疗器械的企业也放（fàng）在第（dì）一阶段认证。

我国将于2006年1月1日起开（kāi）始（shǐ）实施“医疗器械GMP总则（zé）”和一（yī）次（cì）性使用无菌医疗器（qì）械（xiè）、植（zhí）入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开办的和申（shēn）请（qǐng）换发《医疗（liáo）器械生（shēng）产（chǎn）企业（yè）许可证（zhèng）》的生产上述两类产品（pǐn）的医疗器械生产（chǎn）企业，在通过（guò）医（yī）疗器械GMP检查后，方（fāng）可（kě）核发《医疗器械生（shēng）产（chǎn）企业许（xǔ）可证（zhèng）》。

据了解（jiě），目前市场上的一次性注射（shè）器、骨科（kē）内固定器械、生物填充材料（liào）等医疗（liáo）器械由于产品技（jì）术结（jié）构（gòu）简单（dān），对（duì）企业装备、场地和人员的要（yào）求不（bú）高，这类（lèi）产品出现问题较（jiào）多，一旦出（chū）现问题，不仅（jǐn）影响面较广，对人（rén）体（tǐ）生理的伤害也较大，甚至（zhì）危及生命。

据悉（xī），欧洲GMP执（zhí）行的是ISO13485标准，我国打算在（zài）ISO13485的（de）基础上（shàng）借鉴（jiàn）美（měi）国（guó）GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加（jiā）大对（duì）医疗器械的安全监管力度（dù）。但（dàn）医疗器械和药品的GMP认证存在很大区别（bié），医（yī）疗器（qì）械的生（shēng）产材料有塑料、金属等许多种（zhǒng），因（yīn）此，认证（zhèng）的细节也将分为多种标准。

据广东省（shěng）食品药品监督（dū）管理局有关负责（zé）人（rén）介绍（shào），我国（guó）自1998年起至今（jīn），在医疗器（qì）械生产（chǎn）企业（yè）中一直（zhí）推行的是ISO9000产品（pǐn）认证（zhèng），目前（qián）国际上已经（jīng）出现比（bǐ）ISO9000更（gèng）严格（gé）且专门适应（yīng）医疗器械的（de）ISO13485认证体系，估计（jì）SFDA在制定医疗器（qì）械GMP规范时将（jiāng）结合ISO13485认（rèn）证体（tǐ）系（xì）中的一些要求。另外，对医疗器械临床试验的监（jiān）管，SFDA拟出（chū）台两个（gè）法规――“医（yī）疗器械临（lín）床试验管理办法”和“医疗器械（xiè）临床（chuáng）试（shì）验机（jī）构资格认（rèn）可管理办法（fǎ）”。目前，这（zhè）两（liǎng）个法（fǎ）规（guī）已基本拟（nǐ）定。另外，SFDA还将着（zhe）手建立“医疗（liáo）器械不良事（shì）件报告制度”。

SFDA近日已发（fā）出（chū）《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关（guān）问（wèn）题（tí）的通知》（以下（xià）简称《通知》），对医疗器（qì）械GMP认证（zhèng）的（de）实施框架进行了说明。《通知》指出，医（yī）疗器（qì）械（xiè）GMP由（yóu）“总则”、不同类别（bié）医疗（liáo）器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生（shēng）产实施（shī）细则”组成。

据统计，目前我国总（zǒng）共有10446家医（yī）疗器械生产企业（yè），但是产业规模（mó）相对（duì）比（bǐ）较小，产业技术也比较落后，所以国内企（qǐ）业（yè）医疗（liáo）器械产品的技术和质量都有待提高。而随着医疗器械企业（yè）GMP认证（zhèng）的深入进行，本土医疗器械产品的安全（quán）性必将得以提高，同（tóng）时（shí）医疗器械（xiè）行（háng）业也将（jiāng）重新洗牌。

另外（wài），今（jīn）年SFDA还（hái）要在全国建立多个医（yī）疗（liáo）器械技（jì）术审评（píng）中（zhōng）心，并开展国内医疗器械生产企业换（huàn）发生（shēng）产许（xǔ）可证的工作（zuò），以借此机（jī）会推行新行业标准和准（zhǔn）备实施GMP认证，淘汰一些生产力低下（xià）的（de）相关企业。