八（bā）、根据医疗（liáo）器械的（de）行业特点，新标准作了许多专业性规定（dìng）。

1.4.2.4记（jì）录控（kòng）制规定："组（zǔ）织保存记（jì）录的（de）期限应至少相（xiàng）当（dāng）于组织所规（guī）定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关（guān）法规要求规定。"
　　2.5.5.2管理者代表的职责和权限（xiàn）c)要（yào）求，"确保在整（zhěng）个组织内提高满足法规要求和（hé）顾客要求的意识。"
　　3.5.6.2管理评审（shěn）输入（rù）增加了"h)新的（de）或修订的法（fǎ）规（guī）要求。"
　　4.6.4工作作环境中增加（jiā）了（le）对产品清洁（jié）、防止（zhǐ）污（wū）染、人员健康等方面的要求。
　　5.7.1产品实现的策划（huá）中增加了风险（xiǎn）管（guǎn）理的内容。
　　6.7.2.3顾客沟通中（zhōng）增加了"d)忠告性（xìng）通知。"
　　7.7.3.1设计（jì）和开发策划b)指出，"适合于每个设（shè）计（jì）和（hé）开发阶段的评审、验证、确认和（hé）设计转换活动(注：设计（jì）和开发过程中（zhōng）设（shè）计（jì）转换活（huó）动可确保设计和（hé）开发输出在成（chéng）为zui终产品规范前得（dé）以验证，以（yǐ）确（què）保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设计和开发输（shū）入a)改为，"根据预期用途，规（guī）定的功能、性能和安全（quán）要求"，并增（zēng）加了（le）"e)风险管理的（de）输出。"
　　9.7.3.3设计和开发输出增加了"应保持设计和开（kāi）发输出的记录(注：设计和开发输出的记录可包（bāo）括（kuò）规范、制造程序、工（gōng）程图纸、工程或研究历程记（jì）录)"。
　　10.7.3.4设计（jì）和开发评审的参加（jiā）者增加了"其他（tā）专（zhuān）家人（rén）员。"
　　11.7.3.5设计（jì）和开（kāi）发（fā）的确（què）认规定，"作为设计（jì）和开发确认活动（dòng）的一部分，如国家（jiā）或地区的法（fǎ）规要求，组织应实施医疗器械临床评价和（hé）／或（huò）性能评价。"
　　12.7.4.2采购信息（xī）规定（dìng）"按照7.5.3.2规定的（de）可追溯性（xìng）要求的范围和程度， 组织应保持相关的采购（gòu）信息，如（rú）文件和记录（lù）。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提供（gòng）的控（kòng）制"总要求"，增（zēng）加了"g)规定的标签和包装操作（zuò）的实施（shī）"，并规定"组织应（yīng）建立并保（bǎo）持每一批医疗器械（xiè）的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的（de）范围和程度（dù）的（de）记录，并标明（míng）生产数量和批准（zhǔn）销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。"
　　14.新标准增加了（le）"产品的清（qīng）洁和（hé）污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服（fú）务活动（dòng）(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械的要求(7.5.1.3)"条款（kuǎn）。
　　15.7.5.2生产和（hé）服务提供过程（chéng）的确认增加（jiā）了（le）关于"确认对（duì）产（chǎn）品满（mǎn）足规定（dìng）要求的能力（lì）有影响（xiǎng）的（de）生（shēng）产和服务提供的计（jì）算机（jī）软件的应用"，以（yǐ）及对"灭菌过程"进（jìn）行确认的内（nèi）容。
　　16.7.5.3条款规（guī）定了"组织（zhī）应建立形成文件的程序，以确保返回（huí）组织的医疗器械均能被识（shí）别，且能与合格的产品（pǐn）区（qū）分开来"的要求，并对有（yǒu）源植人性医疗（liáo）器械和植人性医疗器械规定了（le）可追溯性的（de）要求(7.5.3.2.2)，对状态标（biāo）识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财（cái）产的"注（zhù）"增加了"保密的健康信息"。
18.8.2.1条款的（de）标题改为"反馈"，增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容，而不（bú）是ISO 9001标（biāo）准8.2.1的顾客满（mǎn）意。因为顾客满意和顾客感知在法规中作（zuò）为要求来实施都显得太主（zhǔ）观。
　　19.8.2.4产品的监视（shì）和测量规定，"只有（yǒu）在（zài）策划的安（ān）排（pái）(见7.1)已圆满完成时，才能放行（háng）产品和交付服务"，而没（méi）有了（le）"除非得（dé）到有关（guān）授权人员的批（pī）准，适（shì）用时得（dé）到（dào）顾客（kè）的（de）批准（zhǔn） (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可以例（lì）外的任何前提。
　　对有源植人性医（yī）疗器械（xiè）和植人性医疗器械还提（tí）出了要求，即"组织应记录检验和试验人员的身份"。
　　20.8.3不合格品控制规定："组织应（yīng）确保不合格品仅在满（mǎn）足法规（guī）要（yào）求的情（qíng）况下才能实施让步接收（shōu），且应保（bǎo）持批准（zhǔn）让步接收的人员身份的记录。"
　　21.8.5改进的（de）8.5.1"总（zǒng）则"规定了"建立并实施忠告性通知发布和实施的程（chéng）序"，以及（jí）处理顾客报怨的做法（fǎ）。还作出（chū）了"如果国家或地区法规要（yào）求通告符（fú）合规定报告准则的（de）不良事件（jiàn），组织应建立告知行（háng）政主管部门的形成（chéng）文件（jiàn）的程序（xù）"的规定。

总之，新的ISO13485标准是一个独（dú）立的标准，其章节（jiē）、结构（gòu）及某些章节的内容虽然与ISO 9001：2000标准相同，但（dàn）由于结（jié）合（hé）了（le）医疗器械行业的特（tè）点，突出了法（fǎ）律法规要求，淡化了顾（gù）客满意，删减了ISO 9001：2000标准的一些重要要（yào）求，因此满足ISO 13485标准（zhǔn）的要求并不等于同时满足了ISO 9001： 2000标准（zhǔn）的要（yào）求。从事（shì）医（yī）疗器（qì）械企业审核的审核员须认真（zhēn）学习（xí）新标准，只要（yào）等（děng）同（tóng）转换的国家标准YY／T 0287正式颁布（bù），就须按新的国家标准进行审核（hé），而（ér）不能按（àn）ISO 9001：2000标准审核。